Ensayo clínico controlado vs rct
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La revolución de la evidenciaLa idea de que la medicina debe basarse en la investigación y la evidencia es un desarrollo sorprendentemente reciente. A muchos médicos que ejercen hoy en día no se les enseñó demasiado sobre ensayos clínicos en la facultad de medicina. Lo normal era ofrecer consejos basándose en gran medida en la opinión y la experiencia, lo que, en la práctica, significaba a menudo seguir el consejo del médico más veterano de la sala. (En la actualidad, esto se denomina a veces medicina basada en la eminencia.)En 1969, un joven médico llamado Iain Chalmers se dio cuenta del defecto letal de este enfoque cuando trabajó en un campo de refugiados palestinos en la Franja de Gaza. A Chalmers le habían enseñado en la facultad de medicina que los niños pequeños con sarampión no debían ser tratados con antibióticos a menos que se supiera con certeza que tenían una infección bacteriana secundaria. Obedientemente, retuvo los medicamentos. Pero más tarde descubrió que lo que le habían enseñado era erróneo: seis ensayos clínicos controlados habían demostrado que los antibióticos administrados a tiempo a los niños con sarampión eran eficaces para prevenir infecciones bacterianas graves. Sabe que algunos niños a su cargo murieron a consecuencia de ello, una tragedia que le ayudó a emprender una misión para corregir las cosas.
Investigación de RCT
Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, denominadas fases. Los ensayos de la primera fase pueden analizar si un fármaco es seguro o los efectos secundarios que provoca. Los ensayos de las fases posteriores tienen como objetivo comprobar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.
Los ensayos de fase 1 suelen ser los primeros que se realizan con medicamentos en personas. Pero su médico puede preguntarle si desea participar en un estudio de fase 0. El objetivo de estos estudios es averiguar si un fármaco se comporta como los investigadores esperan que lo haga a partir de sus estudios de laboratorio.
En los estudios de fase 0 suele participar un número reducido de personas y sólo tienen una dosis muy pequeña de un fármaco. La dosis del fármaco es demasiado pequeña para tratar el cáncer, pero también es menos probable que tenga efectos secundarios.
La fase 1 se escribe a veces como fase I. Suelen ser ensayos pequeños, que reclutan sólo a unos pocos pacientes. El ensayo puede estar abierto a personas con cualquier tipo de cáncer avanzado, normalmente aquellas que ya han recibido todos los demás tratamientos disponibles.
Suelen ser estudios de escalada de dosis. Esto significa que los primeros pacientes que participan reciben una dosis muy pequeña del fármaco. Si todo va bien, los siguientes reciben una dosis ligeramente superior. Y así sucesivamente hasta encontrar la mejor dosis. Los investigadores controlan los efectos secundarios de las personas y cómo se sienten.
Ensayos clínicos
La modernización del marco de los ensayos clínicos es uno de los 5 pilares de la Agenda de Innovación Normativa para los productos sanitarios. Los aspectos clave de la iniciativa de modernización regulatoria de los ensayos clínicos incluyen:
Como parte de este proceso de modernización regulatoria, hemos consultado y recogido la opinión de las partes interesadas para ayudarnos a perfeccionar la política y desarrollar las regulaciones.* Se invitó a las partes interesadas a comentar por escrito un documento de consulta a través de un cuestionario en línea y envíos por correo electrónico y a participar en 8 seminarios web interactivos. Recibimos 122 propuestas por escrito y cerca de 1.000 interesados participaron en los seminarios web.
*Por favor, tenga en cuenta que se llevó a cabo una consulta separada sobre el marco regulador propuesto para los ensayos clínicos en alimentos para un propósito dietético especial (FSDP). Lea el informe “What we heard report related to FSDP”.
Del 20 de mayo al 4 de julio de 2021, se invitó a las partes interesadas a presentar sus comentarios y aportaciones rellenando un cuestionario en línea (unas 35 preguntas) o enviando un correo electrónico. Recibimos 122 envíos por escrito (85 a través del cuestionario en línea). Las respuestas recibidas fueron las siguientes:
Ensayo controlado aleatorio
Si está pensando en participar en un ensayo clínico como opción de tratamiento, el mejor lugar para empezar es hablar con su médico u otro miembro de su equipo de atención médica. A menudo, su médico puede conocer un ensayo clínico que podría ser una buena opción para usted. También puede buscar un ensayo para usted, proporcionarle información y responder a sus preguntas para ayudarle a decidirse a participar en un ensayo clínico.
Es posible que algunos médicos no conozcan los ensayos clínicos que podrían ser adecuados para usted. Si es así, puede que desee obtener una segunda opinión sobre sus opciones de tratamiento, incluida la participación en un ensayo clínico.
Si necesita ayuda para rellenar el formulario, hable con su médico o con la enfermera o trabajadora social de la consulta de su médico. Cuanta más información pueda reunir, más fácil será encontrar un ensayo clínico que se ajuste a su situación.
Muchas empresas proporcionan listas de los ensayos clínicos que patrocinan en sus sitios web. A veces, el sitio web de una empresa puede remitirle al sitio web de otra organización que ayuda a la empresa a encontrar pacientes para sus ensayos. Es posible que la otra organización reciba una remuneración por este servicio.